“Los efectos secundarios pueden incluir…”
La lista rápida de riesgos que van desde las náuseas hasta la muerte al final de los anuncios televisivos de medicamentos recetados es tan común que muchos estadounidenses los desconectan o silencian la televisión. Es fácil olvidar que, intercalados entre anuncios de juguetes y joyas, los comerciales que anuncian medicamentos recetados contienen información esencial para la seguridad del consumidor. Sin embargo, la contabilidad de los posibles efectos secundarios sombríos es solo una faceta de las reglas de la Administración de Drogas y Alimentos que informan a los consumidores sobre los riesgos potenciales para la salud y los beneficios previstos de tomar ciertos medicamentos.
Para comprender qué deben revelar los anuncios de medicamentos y qué pueden omitir legalmente, Estey & Bomberger, LLP investigó el contenido de los anuncios de medicamentos recetados, las reglamentaciones asociadas de la FDA y el impacto del marketing farmacéutico en los consumidores.
Si bien los estadounidenses están acostumbrados a ver anuncios de medicamentos recetados en todas partes, incluidos la televisión, las revistas y las vallas publicitarias, la comercialización directa de productos farmacéuticos al público dista mucho de ser típica en otras partes del mundo. Nueva Zelanda es el único país que permite a las compañías farmacéuticas anunciarse de esta manera.
Si bien muchas organizaciones en los EE. UU., incluida la Asociación Médica Estadounidense, han calificado los anuncios directos al consumidor como poco éticos y engañosos, las grandes corporaciones farmacéuticas han argumentado que estos anuncios educan a los consumidores.
Sin embargo, los anuncios de medicamentos no están totalmente desregulados. Las compañías de medicamentos recetados deben cumplir con las reglas establecidas por la FDA (mientras que la Comisión Federal de Comercio regula los medicamentos de venta libre). Muchas de estas reglas giran en torno a la divulgación de información vital de salud a los consumidores.
Algunos investigadores señalan que, si bien son útiles, las reglamentaciones de la FDA no advierten lo suficiente a las personas sobre los riesgos potenciales. Un estudio de 2017 encontró que cuando los anuncios de medicamentos enumeran efectos secundarios menores y mayores, es más probable que los pacientes tomen el medicamento que los anuncios que solo enumeran los riesgos principales.
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Beneficios, riesgos y efectos secundarios
La FDA exige que las empresas divulguen los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos de los medicamentos recetados en la publicidad. Sin embargo, este requisito no siempre ha sido así.
A principios de la década de 1980, cuando surgieron los primeros anuncios televisivos de medicamentos recetados, algunas empresas rápidamente mostraron los efectos secundarios y los riesgos en la pantalla, mostrándolos demasiado rápido para que los consumidores los leyeran. Como resultado, la FDA intervino y ordenó en la década de 1990 que los efectos secundarios y los riesgos fueran legibles para los consumidores en los anuncios televisados, tal como tenían que serlo en los anuncios impresos y de transmisión.
En 2015, la FDA modificó su guía para la divulgación de riesgos. La agencia dictaminó que las empresas deben enumerar solo los riesgos más graves y más comunes en la publicidad, dando a las empresas farmacéuticas más indulgencia con respecto a los riesgos que divulgan. Los críticos de este cambio de política han advertido que esto podría llevar a las empresas a minimizar ciertos efectos secundarios y engañar a los pacientes.
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Uso aprobado de un medicamento
Antes de que una compañía farmacéutica pueda distribuir un nuevo medicamento al público, la FDA debe aprobarlo. Para obtener esta aprobación, la compañía farmacéutica debe investigar y probar sus efectos y enviar sus hallazgos para que los revise el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. El objetivo de este proceso de revisión es determinar los resultados del fármaco en beneficios para una afección específica o un conjunto de síntomas que son más significativos que los riesgos potenciales.
Al hacer publicidad, las compañías farmacéuticas deben divulgar el uso aprobado del medicamento y no pueden anunciar usos alternativos no aprobados para el medicamento, a menudo llamado uso de medicamentos “fuera de la etiqueta”. Si bien no está permitido promover los usos no indicados en la etiqueta de un medicamento, los médicos pueden recetar legalmente medicamentos no indicados en la etiqueta para afecciones específicas y, a menudo, lo hacen para dolencias que ponen en peligro la vida o para las que no se dispone de tratamientos conocidos.
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Quién no debe tomarlo y cuándo no debe tomarlo
Los anuncios de medicamentos recetados deben indicar claramente las contraindicaciones o información sobre quién no debe tomar el medicamento y cuándo una persona debe evitar tomarlo.
Los ejemplos comunes incluyen advertencias contra ciertos medicamentos para personas embarazadas o que pueden quedar embarazadas debido al riesgo de defectos de nacimiento, alertas de alergias y personas con condiciones preexistentes como presión arterial alta. Otras advertencias estándar abordan los medicamentos que las personas no deben tomar juntas debido a interacciones potencialmente peligrosas.
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Nombre genérico de la droga
El nombre genérico de un medicamento suele ser su ingrediente activo (ibuprofeno para Advil, por ejemplo) y las compañías farmacéuticas deben revelar este hecho en su publicidad. A todos los ingredientes activos se les asignan nombres genéricos no patentados por el Programa de Nombres Adoptados de los Estados Unidos, que las empresas deben incluir en la comercialización de los medicamentos. Los nombres genéricos informan a los médicos y consumidores sobre la composición química y el uso de la droga.
Los nombres genéricos difieren de los medicamentos genéricos, que son alternativas menos costosas a los medicamentos de marca, pero están compuestos por los mismos ingredientes. Los medicamentos genéricos suelen costar menos que los de marca porque utilizan las aprobaciones y ensayos de marca existentes de la FDA, lo que evita los altos costos de ambos procesos. Además, los medicamentos genéricos generalmente reducen los costos de todos los medicamentos similares en el mercado al crear competencia.
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Lo que ellos no tienen que decirte
Las compañías farmacéuticas no están obligadas a revelar varios datos esenciales cuando publicitan un medicamento. Por un lado, las empresas no necesitan compartir qué tan efectivo es su medicamento o proporcionar datos para demostrar qué tan bien funciona o cuántos se han beneficiado, o dañado, con el medicamento.
El costo es otro tema que las empresas no necesitan revelar en los anuncios, ni deben decirles a los consumidores si hay otra opción más barata disponible. Las compañías farmacéuticas tampoco necesitan compartir si otras intervenciones no médicas son efectivas para tratar la afección o los síntomas a los que se dirige el medicamento.
Existen reglas adicionales sobre la comercialización de medicamentos que pueden afectar a los consumidores. La FDA no examina las afirmaciones hechas en los anuncios de medicamentos antes de que se hagan públicos. En cambio, la FDA exige retroactivamente que se corrija el anuncio si se presenta una queja por afirmaciones falsas o engañosas o si se omite información importante. No existen prohibiciones federales sobre qué tipos de medicamentos recetados se pueden anunciar al público, incluso si pueden provocar lesiones, adicción u otras consecuencias graves.
Incluso con las regulaciones y reglas de la FDA sobre el marketing farmacéutico destinadas a proteger a los consumidores, numerosas drogas dañinas están llegando al público y causando resultados devastadores. El ejemplo más visible y destructivo es la epidemia de opioides, que comenzó cuando Purdue Pharma y otras compañías farmacéuticas lanzaron una campaña publicitaria intencionalmente engañosa que minimizaba la naturaleza altamente adictiva de OxyContin y opioides similares tanto para los médicos como para los consumidores. Otro ejemplo es el escándalo de Fen-Phen y Redux, que ocurrió a fines de la década de 1990 después de que los medicamentos para bajar de peso Fen-Phen y Redux, comercializados como “medicamentos milagrosos” para la obesidad, causaran afecciones cardíacas graves en aproximadamente el 30 % de las personas que tomó la píldora y condujo a muchas muertes.
Esta historia apareció originalmente en Estey & Bomberger, LLP y fue producida y distribuida en asociación con Stacker Studio.
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